商丘办理医疗器械经营许可证的现场核查内容包括哪些？

医疗器械经营许可证的现场核查内容通常包括以下方面：

1. **企业管理情况**：

    - **组织机构**：企业应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚，职责明确，责任到人。并且要查看企业是否建立以企业负责人为首的质量领导小组，明确企业负责人对经营质量的领导责任。

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    - **法规学习**：企业需收集并保存国家有关医疗器械的法律、法规、规章，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等，并认真学习贯彻执行，应有相应的学习记录。

    - **制度建设**：企业应依据国家相关法律、法规，结合自身实际制定各种管理制度，如经营管理制度、首营品种管理制度、产品入库验收制度等，并配套记录表格。这些制度应上墙并建档，同时要有定期检查和考核制度执行情况的记录。

2. **人员条件**：

    - **负责人资质**：企业负责人应具备相应的学历或职称要求，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识。例如，经营不同类别的医疗器械，对负责人的学历或职称要求可能不同。

    - **质量管理人员**：质量管理人和质检员应具有相关专业的大专及以上学历或中级郑州电商二类医疗器械源头代工厂家及以上职称（具体专业要求根据经营产品的类别而定），且在职在岗，不能兼职。他们需要经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序，经考核合格后持证上岗。

    - **其他人员**：销售员、库管员等应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员要了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项等，并建立销售人员档案；库管员要了解经营产品的储存要求。

    - **健康管理**：直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，若发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离工作岗位。

3. **设施与设备**：

    - **经营场所**：企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所，场所应整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等必要办公设施。对于不同类别的医疗器械经营，营业场所的面积要求可能不同。例如，经营大型仪器设备、器械耗材、软性角膜接触镜等都有各自的面积要求。

    - **质检设备**：有独立的质检部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。如经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪等；经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪等。

    - **陈列展示**：设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。

    - **仓库条件**：

        - 仓库面积应与经营规模相适应，库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围没污染源。

        - 仓库应按三色五区划分，各区有明显标示。重要点监控产品应与一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。

        - 按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施；口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。

        - 仓库应具备货柜、货架或垫架、调节温度湿度的设备、防尘防潮防鼠防霉防虫防污染等设备、符合安全的照明和消防设施。

4. **进货与验收**：

    - **进货程序**：企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首要位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。

    - **产品合法性**：购进的医疗器械应从取得相应许可证的生产企业或经营企业购进，符合法定的质量标准，有医疗器械注册证和相关认可表或注册登记表，包装和标识符合有关规定和储运要求。

    - **首营审核**：对首营企业和首营品种应进行资格和质量的审核，审核合格后方可www.ystyykj.com进货，并分别建立供货方资质档案和首营品种档案。

    - **购进记录**：购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，记录内容应包括产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等，记录需保存到产品有效期满后两年。

5. **计算机信息管理系统**：企业应具备计算机信息管理系统，能够录入采购、验收、出库、入库、质量跟踪、用户反馈投诉、不良事件记录等相关质量管理信息。